綜合司法部公告及CNN報道，司法部29日向 賓州聯邦法院提出民事訴訟，指控美源伯 根作為全球最大鴉片類藥品分銷商之一，過去 10年一直沒有配合聯邦緝毒局（DEA）執法，即 使佛州、新澤西、科羅拉多、西維珍尼亞等地出 現「危險信號」，個別藥房涉嫌將藥物轉至非法市 場，都未曾上報零售商訂購受管制藥物的紀錄， 其情節不但違反聯邦法律，並導致處方鴉片類藥 物充斥市場。 司法部在法庭文件中列舉多個例子，包括佛 州和西維州曾有藥房在停車場收取現金出售藥 品，美源伯根其實知情，科州也有消息顯示， 當地某家藥店的多名顧客可能濫藥，其中2人後 來更因過量服用藥物死亡，美源伯根同樣視若無 睹。司法部也指控美源伯根，設立的可疑訂單呈 報制度本身就力度不足，而且公司更涉嫌修改紀 錄，減少可疑訂單的數量。 司法部助理部長古普塔（Vanita Gupta）在聲 明中表示，部門致力向藐視法律、助長鴉片類藥 物危機的人士追究責任，根據規定，銷售這類藥 物的企業必須向聯邦匯報資料，但美源伯根過去 10年屢屢違規，售賣的鴉片類藥物達到數十億個 單位。 美源伯根這次若被裁定負有責任，可能面臨 數以十億計罰款。公司發言人在回應聲明中反 駁，公司身為批發商擁有數以萬計藥房客戶，司 法部卻只挑出5間藥房為例子興訟，又無視緝毒 局不作為的真正原因。發言人表示，公司曾直接 與緝毒局分享涉案5家藥房的大量信息，只是局 方覺得沒有必要迅速行動而已，如今美源伯根已 與其中4家藥房終止合作，2家至今仍持有緝毒局 的受管制藥物註冊。 司 法 部 起 訴 藥 品 分 銷 商 美 源 伯 根 （AmerisourceBergen），指責公司及 其2間子公司未向政府通報可疑鴉片類 藥物的訂單，助長了處方鴉片類藥物的 氾濫問題。 ■司法部指控藥品分銷商美源伯根及屬下兩子公司，未向執法部門通報可疑的鴉片類藥物訂 單，助長處方鴉片類藥物的氾濫。 美聯社 涉違規未報鴉片類藥物銷售 司法部控藥分銷商美源伯根 近十年來 無視規定 倘若罪成 恐罰數十億 本報訊 食品及藥物管理局（FDA）將芝麻列為 主要食物過敏原，規定廠商從1月1日起， 必須在食物包裝標籤和生產標籤上註明有 關成份，並提醒消費者目前市面銷售的食 品未必附上內容，選購時務必留意。 綜合CNN與霍士新聞報道，自元旦 起官方會把芝麻正式加入主要食物過敏原 名單，屆時所有包含這種原材料的食物均 需註明標籤，工廠生產時也需符合相關規 定。名單上其餘8種主要食物過敏原，包括 奶、蛋、魚、甲殼類貝類、堅果、花生、 小麥和大豆。 任何年齡的人士都可能對芝麻過敏， 不良反應包括咳嗽、嘔吐、腹瀉、口腔皮 疹、呼吸急促、喘息和血壓下降，甚至危 及性命。FDA表示，暫不清楚全美多少人 對芝麻過敏，估計可能佔人口0.1%。非營 利機構食品過敏研究與教育（FARE）則估 計，全美有160萬人對芝麻嚴重過敏，程度 可能危及性命。 芝麻是常見食材，但在新例實施之 前，食品包裝未必會列出其成分，往往只 當作「香味」或「香料」的一部分，過敏人士 除要細看包裝標籤，還可能要致電生產商 查詢，以中東芝麻醬「tahini」為例，很多消 費者都不知道這是芝麻籽製成的食品。過 往FDA雖有指引，建議生產商在包裝上列 明含有芝麻，但由於並非強制生產商未必 遵從。 FDA提醒民眾，雖然新例由元日起生 效，但已在市面發售的食品不會召回，商 家也不會補貼食品標籤，因此過敏人士仍 會在一段時間內，買到沒有標籤但實際上 可能含有芝麻的食品，民眾若有懷疑應向 生產商查詢。FARE估計，可能要等待3至 6個月後，貨架上的食品才會全部使用新標 籤，但要視乎不同食物的銷售速度和食物 保質期，例如罐頭湯的保質期一般便會較 長。 本報訊 人口普查局修訂對城市和農村地區的 定義，逾1100個小型城鎮和村莊將從城市 劃入農村，總共影響420萬人。專家表示， 區內居民日後能領取的聯邦福利將會不 同，但現階段難以衡量金額多寡。 美聯社報道，這次是官方數十年來最 大的改動，普查局29日公布新名單時，在 全美50州、波多黎各等屬地共列出2646座 城市，當中包括30多個以往列為農村的地 區。與此同時，1140個行政地區則失去城 市地位，轉而成為農村地區。蒙大拿州研 究與信息服務部主任克雷格表示，這次轉 變的主要影響在於財政，城市地區的民眾 可以享受獨有補貼，相反農村也可獲得部 分聯邦撥款，彼此間各有得失，預料涉及 交通、房屋、醫療、教育、農耕等不同範 疇。 新罕布什爾大學的高級人口統計學家 約翰遜也說，重新劃區是重大決定，對政 策和研究都有重大影響。 聯邦本身並無嚴格區分城市、農村的 標準，但普查局設有基線，符合條件的地 區便會列入城市。按照原有標準，人口5萬 以上可定義為都會區，2500人以上就可成 為城市，因此在過去10年間，全美近81% 的土地屬於城市，農村地區佔地僅19%。 而在新標準中，普查局把城市人口門檻由 2500人倍增至5000人，並且加入房屋數量 要求，每座城市的房屋住宅不得少於2000 棟。經過調整之後，城市所佔面積的比例 降至79.6%，農村面積增至20.4%。 人口普查局每隔10年便會進行人口普 查，之後根據人口分布情況，再參考專家 和官員的意見，劃分城市和農村界線，另 外各州人口數字變動的話，其眾議院議 席、聯邦撥款都將相應調整，普查局强 調，這次調整是基於統計學結果，局方無 法控制政府機構如何利用新的標準分配撥 款。 本報訊 芝麻列主要過敏源 食品生產商改標籤 普查局重新界定市區定義 逾千市鎮成農村福利有變 ■FDA將芝麻列為主要食物過敏原，相 關法例於1月1日起生效，FDA亦提醒消 費者，目前在市面銷售含有芝麻的食品 未必附有標籤，選購時務必留意。 法新社 ■聯邦本身並無嚴格區分城市、農村的 標準，但普查局設有基線，符合條件的 地區便會列入城市。 美聯社 美國新聞 廣告。爆料。查詢 212-699-3800 A4 2022年12月30日 星期五 在2 9日公布的一份國會調查指，食藥局 （FDA）審批阿爾茨海默藥物Aduhelm的程序，存 在大量的違規行為，儘管這種藥物的藥效存在很 大的不確定性，但仍為批准其投放市場掃除障 礙。報告同時嚴厲批評生產Aduhelm的藥廠渤健 （Biogen），指為這種藥設定一年5.6萬元的收費高 得不合理，只是要將藥廠的利益最大化。 綜合《華爾街日報》及《紐約時報》報道，這個 調查是由眾議院以民主黨為首的兩個委員會，監 管和改革委員會及能源和商務委員，在FDA批准 阿爾茨海默藥物Aduhelm後，展開了為期18個月的 調查，並得出以上結論。 調查發現，在整個審批過程中，FDA 和渤 健的會議、電話或實質性電子郵件數量不尋常的 多，一年中至少有115次。調查還發現，FDA和渤 健在為FDA的外部顧問小組準備的文件上密切合 作，合作程度如此密切，以至於渤健提交的文件 中，至少有一段是由 FDA 官員撰寫。 國會的調查發現，FDA沒有正確記錄與渤健 的許多互動，FDA曾多次與渤健會面，分析一項 失敗的臨床試驗和另一項似乎略有成功的試驗的 數據，幫助建議該公司是否應該尋求批准。 以上種種，顯示FDA的作用不是審批，而是 似乎參與了推動獲得批准的程序。 調查還指，FDA的內部調查發現，領導 Aduhelm 評估的機構官員沒有足夠重視該機構自 己審議小組的不同意見，該小組表示沒有足夠的 證據表明 Aduhelm 有效。在表達了這些保留意見 之後，那些小組成員被排除在某些審議之外，並 且幾乎沒有通知他們準備關鍵的文件。 報告指，FDA在2021年4月告訴渤健，該機 構現在正在考慮「加速批准」Aduhelm。「加速批 准」意味著，如果除了有關藥物，治療嚴重疾病 幾乎沒有其他選擇，並且如果藥物的生物學機制 被認為有合理的可能對患者有幫助，則允許批准 該款具有不確定益處的藥物。而批評人士認為， Aduhelm的藥效存在很大的不確定性。 報告指，FDA的做法引發對該機構在審批藥 物的有關規定存在缺陷的嚴重關注。 調查報告還嚴厲批評藥廠渤健將這種藥的一 年藥費定為5.6萬元的定價高得離譜，指渤健此舉 是為了給人以一種創造歷史的重磅炸彈的印象， 將Aduhelm確立為有史以來其中一種最頂級的上市 藥物，同時將藥廠的利益最大化，卻罔顧患者和 醫療保險的負擔。 鄧燕文編譯 審批阿爾茨海默藥Aduhelm 國會調查批FDA大量違規 ■國會調查指，FDA審批阿爾茨海默藥物 Aduhelm的程序存在大量的違規行為，報告 同時嚴厲批評生產的藥廠渤健，設定收費高 得不合理。 STAT圖片 政府從新一年開始將為胰島素價格設置 上限，但只有參與「醫療照顧」的長者可享福 利，全美仍有逾2100萬糖尿病患者需要自付 高昂藥費，無法負擔成本的人若減少藥量， 可能面臨住院甚至死亡風險。專家促請政府 盡快擴大計劃，但分析表示共和黨掌控新一 屆眾院後，類似措施將難以推行，只能寄望 州政府及其他組織填補缺口。 NBC報道，《降低通脹法案》（Inflation Reduction Act）1月日生效後，凡是享有「醫 療照顧」的65歲以上長者，胰島素每月自付 價格將在35元封頂。但疾病控制及預防中心 （CDC）統計，全美65歲以上的糖尿病患者 接近1600萬人，超過2100萬人在這個年齡 以下，再考慮到部分長者沒有「醫療照顧」， 因此留下相當大的空白。《降低通脹法案》8 月討論時，曾建議讓所有購買私營保險的人 也享有價格封頂待遇，但條文遭共和黨人否 決。 胰島素有助調節血糖水平，是糖尿病患 者不可或缺的「救命藥」，但高昂藥費迫使許 多人減少藥量。10月曾有研究發現，全美逾 100萬人為節省開支，受訪前1年曾停用、少 用或延遲服用胰島素。專家形容，此舉可能 令病人住院或死亡，也反映藥費成為許多人 的長期重擔。 智庫機構蘭德公司（Rand Corporation） 估計，2018年每瓶胰島素在美平均價格98.7 元，是經濟合作與發展組織（OECD）其他國 家的10倍，即使扣除藥廠佣金，費用仍比 其他國家高出4倍。另有數據顯示在2019和 2020年間，逾半經僱主享有保險的糖尿病患 者，每月平均自付藥費逾35元，其中約5%支 出200元以上。重症監護醫生加夫尼更說， 今年有病人每月藥費超過1000元，可見政府 措施力度不足。 本報訊 胰島素價格明年設上限 無保險患者需付高藥費 ■明年1月1日生效的《降低通脹法案》把胰島素每月自付 價格上限設為35元，但受惠對象僅限於享有醫療保險的 長者。 資料圖片 財政部與國稅局（IRS）宣布，雖然國會較 早前通過《降低通脹法案》，取消可獲稅收抵免 的電動車數量上限，但有關措施將延遲至少3個 月才可實行，同時從外國進口的商用租賃電動 車，可按時享受優惠政策。兩個部門公開決定 後，令當初參與起草法案的民主黨籍參議員曼 欽（Joe Manchin）大為不滿。 綜合路透社及《國會山報》報道，《降低通脹 法案》的條文列明，政府取消電動車稅惠數量上 限之餘，亦會因應電池製造、採購而落實新規 定，車輛電池必須有價值50%的部分在北美生 產或組裝，才有資格獲得3750元的稅收抵免。 此外，汽車電池中40%的礦產若來自自由貿易 協定國家或地區，相關車輛可獲另外3750元稅 務抵免，對此業界表示，礦產來源的要求難以 滿足，可能在短期內阻礙電動車市場發展。 根據國會通過的版本，行政部門應在今年 12月31日前實施上述規定，但財政部29日表 示，部門至少要到3月才能完成制定指引，目前 將繼續沿用電池容量的要求，來確定車輛能否 滿足稅惠要求。 與此同時，財政部又在29日宣布，從元旦 日開始允許租賃電動車的公司申請最高7500萬 的商用稅收抵免，相關條件也沒有限制組建產 地來源，意味著在北美以外組裝的電動車亦符 合資格，因此外國汽車製造商可以受惠。 對於財政部的最新決定，身為參院能源委 員會主席的曼欽批評，此舉等於獎勵「尋找（法 律）空子的企業」，他將尋求立法阻止。歐盟委 員會則讚揚美方財政部的商用電動車抵免條 款，屆時歐洲的車商可保留現有商業模式，對 歐美來說都是雙贏政策。 本報訊 電動車稅務優惠推遲實施 財政部措施曼欽大為不滿 ■財政部及國稅局宣布，申請電動車稅惠措施由年 底延後至明年3月實行，但惠及外國製造商的租賃 稅惠措施卻可按時實施，引起參議員曼欽不滿。 pexels圖片
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