香港時事雜誌 A16 11.02.2023 星期四 大數據在精準醫療發展上具重要用途，有業界 人士指，希望當局進一步釋放更多醫療數據，並爭 取將相關真實數據用於內地藥物註冊機制，以吸引 更多藥廠進駐香港。 香港科研製藥聯會高級執行董事陳素娟指，業 內在藥物開發上遇到挑戰，其中一個原因是香港缺 乏供行業的數據訪問機制，考慮到多數港人多從公 立醫院尋求醫護服務，建議醫管局建立分層的數據 訪問機制，從臨床和研發角度審查，根據數據的機 密性等級，確定不同級別的訪問權限和安全措施。 她續指，聯會建議在大灣區建立「臨床網絡」， 允許在香港的大灣區患者或在大灣區的香港患者參 與臨床試驗，進行跨境數據轉移，並爭取將香港和 大灣區的真實臨床數據（Real World Evidence），應 用於內地的藥物註冊和醫保，相信有助吸引藥廠落 戶香港。 現時香港採用「第二層審查」引入新藥，主要 依賴進行「第一層審查」的參考國家發出的 審批；要取得香港藥劑業及毒藥管理局的批准註 冊，申請人必須提交2個或以上、由36個指定參 考地方的藥物監管機構發出的註冊許可（如自由 出售證明書），證明新藥已獲嚴謹的審批並上市。 相關機制為世界衛生組織所倡議，港府沿用 多年亦行之有效，但香港患者取得新藥的速度還 有待加快。據香港科研製藥聯會的會員登記調 查，新藥要完成藥品註冊、加入醫管局藥物名冊 （HADF），以至被公立醫院廣泛使用，至少需要 24個月；若要被納入撒瑪利亞基金和關愛基金的 援助藥物，還需要額外11.5個月。然而，申請列 入醫管局藥物名冊的成功率只有約50%。 罕見病難找足夠病人「試藥」 上周發表的《施政報告》提出要發展醫療創新 樞紐，新的「1+」機制由11月1日起生效，申請註 冊用作治療嚴重或罕見病的藥物，若未能提交2 個指明地區的藥物註冊許可，只取得1個註冊許 可，並符合香港臨床數據支持等要求，經香港專 家認可，也可在香港使用；長遠目標希望在港建 立可作「第一層審批」的藥物註冊機構，加快新藥 械臨床應用，發展研發和測試的新興產業。 多位關注醫療政策的專家指，藥物日新月 異，新機制有助爭分奪秒幫助病人，挽救生命。 立法會議員林哲玄解釋，罕見病藥物廠商較難物 色足夠病人「試藥」通過臨床研究，難以取得2個 指定地區認證。香港藥學會會長沈明達亦舉例， 疫情期間政府引入的新冠口服抗病毒藥物「莫納 皮拉韋（Molnupiravir）」，實際上只取得美國食品 藥物管理局（FDA）認證，未獲歐洲藥品管理局 （EMA）認可，若非「特事特辦」恐無法引入香港， 「1+」機制下則有機會受理。 眾人也樂見香港長遠建立「第一層審批」藥物 註冊機構的目標，團結香港基金副總裁及研究部 聯席主管水志偉指，港府應把握機會成為連接 內地及海外醫療市場的核心，因現時海外 藥物要打入中國市場甚艱難，反之亦然。 據了解，曾有美國藥品公司跟香港 公司在內地共同研發出一種用於治療肺 癌及其他癌症的藥物，成功在內地註 冊，唯申請美國FDA被拒，原因是藥物 的臨床試驗在中國進行，無法應用於美 國人口。業界人士指，內地註冊文件的 醫療字眼和格式問題，亦導致國產藥物難 以出口。 議員：面向全球招聘藥監人才 立法會議員林順潮指，要在香港設立藥物 審批及監管機構，需制訂嚴格、嚴謹，同時獲國 際和內地認可的新藥審批標準，建議政府面 向全球招聘藥監人才，並與國家藥品監 督管理局作充分溝通；水志偉認為，香 港可參考國家藥監局的組成，並聘請內 地專家到任，相信有助加快聯通中港兩 地。 此外，設立審批機構有助吸引藥廠進 駐香港進行藥研。水志偉指，藥廠普遍希望藥物 研發、臨床測試、註冊審批等流程一氣呵成，並 會考慮在有土地及稅務優惠的地區設廠。林哲玄 指，廠商過去在港發展，需面對地少、人少的考 驗，但聯通內地，以大灣區逾8000萬人口為臨床 測試對象，則有助提升到港設廠的吸引力。 不過，處理藥物審批時間也是一大挑戰。 沈明達指，指明的36個地區，還有其他國家採用 「第一層審批」，且審批機制越趨成熟。他指，過 去藥廠多以美國FDA和歐盟EMA的審批申請註 冊，因審批時間較快，「美國最快10個月，歐洲 則要210日。」他指，對比之下，甚少藥廠選擇在 需要320個工作天的新加坡註冊，而香港現時作 「第二層審批」亦需時約5個月，不認為升格至「第 一層審批」能追上其他地區的速度。 成立獨立審批機構需要聘用一定數量的專業 人才，林哲玄指，港府長期要聘請醫生及藥理學 專家把關，也要因應不同藥物聘請相對應的專家 進行審批工作。沈明達舉例，深圳有藥品審評中 心雖只有100多名職員，但當中超過80%擁有碩士 資歷，美國FDA更有逾1300名員工。他指，現時 香港申請註冊新藥收費約2000多元（1100元申請 費及1370元註冊費），收益不足以支撐審批機構 的運作，「如何養活那麼多人？」 臨床研究速度比不上鄰近地區 香港藥劑業及毒藥管理局近日已修訂《新藥 劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南》，據水志 偉推算，要再進一步達成「第一層審批」，需要修 訂《藥劑業及毒藥條例》，即使現時快馬加鞭推 行，經歷公眾諮詢、成為國際醫藥法規協和會 （ICH）正式成員至落實，或需時8年之久。 《施政報告》提及明年成立「大灣區國際臨床 試驗所」，為醫藥研發機構提供一站式臨床試驗 支援平台。水志偉認為，若日後香港或國家藥監 局開設「綠色通道」，加快於上述試驗所進行臨床 試驗的藥物審批，對藥廠的吸引力會更大。 事實上，香港近年的臨床試驗數量有所下 降，香港科研製藥聯會高級執行董事陳素娟 指，香港臨床研究的速度比不上鄰近地區。據 該聯會的會員調查，在醫管局招募臨床試驗的 受試者平均需要185天，較新加坡的45天、內地 的60天漫長，因需要經7個醫院聯網逐一作倫理 審批，希望當局建立集中處理審批的倫理委員 會，或設聯網間的互認制度，加速臨床研究進 程。 林哲玄則認為，藥研周期可以數年至逾10年 計算，希望政府調節思維，不要追求短期成果， 投放更多資源予醫學及藥物研究，「如果3年沒有 成果就『關水喉』暫停資助，沒有可能做到好的科 學研究。」 「1+」新藥審批機制11月1日 生效，用作治療嚴重或罕見病的藥 物若符合特定條件，只需取得1個 指明地區的藥物註冊許可，即可在 港使用，有望讓病患者更早服用新 藥，並加快香港設立獨立藥物註冊 機構，邁向「第一層審批」制度的 目標。多位專家認為，港府應把握 機會，成為連接內地及海外醫療市 場的核心，唯機遇也是挑戰，未來 仍要面對註冊認受性、審批時間及 人力資源等問題。要加快達成目 標，業界人士建議政府要致力推進 臨床研究進程，亦要調節思維，追 求長期成果，持久投放更多資源予 醫學及藥物研究。 記者仇凱瑭林家希 + ■全新「1+」新藥註冊機制11月1日生效，政府期望打造能獨立審批的藥物註冊機構。 如果3年沒有成果就「關水 喉」暫停資助，沒有可能做到 好的科學研究。 立法會議員林哲玄 盼釋放醫療數據 助吸藥企駐港 ■業界指要有充足的專業人才，方可建立 藥物監管制度。 ■有調查指，至少需要24個月，新藥才能 在公立醫院廣泛使用。 倡擴大「港澳藥械通」引入範圍 廣東省藥監局在2021年推出「港澳藥械 通」，允許經審批的大灣區指定醫療機構，在 臨床急需的情況下，使用已在香港註冊的藥劑 製品，以及獲香港公立醫院採購使用的醫療儀 器。有立法會議員建議，香港可在成功建立藥 物審批及監管機構後，向中央申請擴闊「港澳藥 械通」的引入範圍，吸引國際藥企在港設廠及註 冊新藥。 截至今年8月底，有26款藥物17種醫療儀器 經「港澳藥械通」引入內地，獲批准在深圳、珠 海和廣州等的19間指定醫療機構使用，惠及患 者逾2500人次。 本身是眼科醫生的立法會議員林順潮，在 內地服務的醫院是「港澳藥械通」指定的醫療機 構。他指，現時「港澳藥械通」只可引進「已在香 港註冊」以及「香港公立醫院已採購使用的醫療 儀器」，真正被納入名單的藥械有限；若香港成 功建立藥物審批及監管機構，可考慮向中央政 府申請擴闊「港澳藥械通」的引入範圍至「香港自 主研發的藥械」。 他相信，有關措施有助吸引國際藥企通過 在港設廠研發新藥，並經「港澳藥械通」進入內 地的龐大市場，而內地藥企也可到港研發和生 產，取得獲國際認可的香港審批，開拓海外市 場。他續指，香港本土醫療企業亦可自主研發 藥械和註冊，藉「港澳藥械通」進入內地市場， 刺激當地醫藥產業發展。 ■廣東省藥監局在2021年推出「港澳藥械通」。 ■醫務衛生局局長盧寵茂（中）等官員向公眾闡 述《施政報告》的醫療衛生政策措施。 ■多名業界人士看好香港發揮「超級聯繫人」的 角色，讓國藥走出世界。 1 仍面對認受性審批等挑戰 專家倡拓內地及海外醫療市場 爭分奪秒抗惡疾 ﹁ ﹂新藥制生效
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